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医药GMP洁净室总体设计布局规范(2)

时间: 2019-04-08 14:07:42  作者: admin   点击: 981 次

  人员净化用室,宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和净化风淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室, 可根据需要设置。

  人员净化用室和生活用室的设计,应符合下列要求:

1)、人员净化用室的入口处,应设净鞋器。

2)、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按 设计人数每人设一柜。

3)、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按*大班人数每10人设一个。

4)、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。

5)、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。单人净化风淋室按*大班人数

每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时,可改设气闸室。洁净区工作人员超过5人时,净化风淋室一侧应设旁通门。

  洁净室人流路线应避免重复交叉。人员净化用室和生活用室的布置, 一般按人员净化程序进行布置。根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4~6平方米计算。

  洁净室工作服室内,对空气净化应有一定的要求,往往可以采用十万级或者万级洁净室技术作为洁净更衣室。

  洁净室的设备和物料出入口,应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置,应防止净化后物料 在传递过程中被污染。

3、洁净室防火和疏散

  洁净室厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为非燃烧体, 其耐火极限不宜小于0.25小时。

  洁净室厂房内一般的生产工作间的火灾危险性,可按附录三进行分类。

  洁净室甲、乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房。其防火墙间*大允许占地面积,单层厂房应为3000平方米,多层厂房应为2000平方米。

  甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配式洁净室, 其顶棚和壁板(包括内部填充物)应为非燃烧体。

  在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域 之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小 时,隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6小时。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙 应采用非燃烧材料紧密填塞。

  洁净室技术竖井井壁应为非燃烧体,其耐火极限不应低于1小时。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6小时;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应 采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线 周围空隙,应采用非燃烧材料紧密填塞。

  洁净室厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出 口的数量,均不应少于两个。但符合下列要求者,可设置一个安全出口:

  1、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不用过50平方米,且同一时间内的 生产人员总数不用过5人;

  2、丙、丁、戊类生产厂房,符合国家现行的《建筑设计防火规范》的规定 者。安全出口应分散均匀布置,从生产地点至安全出口不用经过曲折的人员净化路线。

  洁净区与非洁净区和洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏 散方向开启。安全疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动门。

  洁净室厂房同层外墙上可供消防人员通往厂房洁净区的门窗, 其洞口间距大于80米时,则应在该段外墙的适当部位设置专用消防口。 专用消防口的宽度不应小于750毫米,高度不应小于1800毫起向上设爬楼。

4、洁净室室内装修要求

  洁净室厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好, 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保 温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。

  洁净室内墙壁和顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求;应减少凹凸面,阴阳角做成圆角。室内装修宜采用 于操作;如为级抹灰标准。

  洁净室厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换高效空气过滤器时,宜增刷涂料饰面。地面、回风地沟和位于地下的技术夹层,应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准,应与整个送、回风系统相适应,并 应易于除尘。

  洁净室和人员净化用室设置的外窗,应采用双层玻璃金属窗,并应有良好的气密性。

  洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。

  洁净室门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙, 均应采取可*的密封措施。

  洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数, 顶棚和墙面宜为0.6-0.8;地面宜为0.15--0.35。

 5、装配式洁净室

在新建或改建的洁净室厂房设计中,对于面积不大、层高较低、 要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。

  装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求,并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得低于二级。

  装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支承, 也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。

  装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配 式洁净室的构配件应做到:连接构造的整体性强、气密性好,并便于组装、拆卸、包装和运输。

  装配式洁净室的四周壁板中,宜有一面或两面紧贴或*近外 围建筑的墙壁。紧贴时,壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭;*近时,应留有清 扫距离。当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时,壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。



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